微芯生物：小分子创新药翘楚 研发实力驱动业绩高增长

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作者 | 大飞

7月27日晚间，微芯生物（以下简称公司）发布了半年度报告。2020年上半年，公司实现营业收入1.11亿元，同比增长35%，归属于上市公司股东净利润0.29亿元，同比增长63.97%。公司业绩增长主要来自于西达本胺片销售增长和收到HUYA（美国沪亚生物）技术授权许可收入。尽管今年上半年受疫情影响，公司业绩依然保持了高速增长。而这份靓丽成绩单背后，是公司近20年，坚持自主创新的艰辛之路。

2000年公司创始人鲁先平先生怀揣报国之心回国创业，希望能在中国实现first-in-class（全球首创药物）的研发，推动我国医药产业的进步；次年，微芯生物成立，坚持以“持续创新，以拯救健康为己任”，致力于树立中国医药企业“原创、安全、优效”的全新形象；2006年，尚处于临床前阶段的西达本胺海外专利以2800万美元，授权给HUYA，西达本胺的专利授权，开创了中国创新药对欧美进行专利授权的先河；2014年12月，公司自主研发的1类新药西达本胺获批，成为全球首个亚型选择性蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDAC）口服制剂。2017年7月，西达本胺纳入国家医保，在仅获批PTCL适应症的情况下，迅速放量，公司业绩也由此开启了高速增长。经过不懈努力，公司目前已成长为国内创新药领军企业之一，在小分子创新药领域更是业内翘楚。

图表1 公司2016年以来营业收入和归母净利润

资料来源：东方财富Choice数据

基于对公司研发创新能力的认可，在公司成长过程中的历次融资中，深受机构追捧，目前直接或间接持有公司股份的股东中，不乏红土孔雀、深创投、招银国际、淡马锡、清华控股等国内外知名机构的身影。

业内顶尖团队持续加码研发投入

作为创新型药企，研发是公司的生命线，持续研发投入，也是公司可持续发展的重要保障。

公司拥有业内顶尖的小分子创新药研发团队，截至2020年6月底，公司研发团队中拥有3位国家级领军人才，6位海外高层次人才。核心研发团队成员共同共事多年，团队结构稳定。“掌门人”鲁先平先生曾历任国外知名医药公司北美研发中心研究部主任、清华大学高级访问教授，具有全球药物开发、管理和知识产权战略经验，2017年作为第一发明人获得国家知识产权局和世界知识产权组织联合颁发的“中国专利金奖”。公司核心研发团队成员普遍拥有海外名校教育背景，具有丰富的研发经验和管理经验。

2020年上半年，尽管受疫情影响，公司依然在不断加码研发。2020上半年，公司研发投入占营业收入的比例，高达53.44%，研发费用同比增长61%，研发投入同比增长85%。

构建药物发现平台大幅提升研发效率

公司是中国最早提出化学基因组学并运用于药物开发过程的机构，自主构建了“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”。这一平台整合了分子医学、计算机辅助药物设计、药物化学及组合化学、高通量高内涵药物筛选、基因表达谱芯片（微阵列基因芯片）、生物信息学和化学信息学分析及软件支持等内容。公司创立时取名“微芯”正是希望表达公司利用微阵列基因芯片技术用于药物筛选这一重要技术特征。

基于这一平台，公司通过对新合成化合物的分子药理和毒理进行分析、评价和预测，并与已知药物/化合物进行比较，挑选出综合评价指标最好的化合物进入后期研发阶段，大幅提升研发效率，降低新药的后期开发风险。应用公司这一核心技术参与的科研项目于2013年获得了国务院颁发的“国家科学技术进步奖一等奖”。

目前公司化学基因组学数据库已积累了针对上百个已知药物、上百万个全基因表达谱的分析数据，为平行对比正在研发的先导分子提供了丰富的分子药理及毒理信息。基于上述核心技术，公司成功发现与开发了包括西达本胺、西格列他钠与西奥罗尼等一系列新分子实体且作用机制新颖的原创新药，产品链覆盖从已上市销售到早期探索性研究的不同阶段、不同疾病领域。

西达本胺（爱普莎）扩充适应症将持续放量

在肿瘤治疗方面，各种新型靶向治疗药物层出不穷，使肿瘤治疗的客观应答率（ORR）和无进展生存期（PFS）得到一定程度的提升，但肿瘤耐药、转移和复发仍是重大的威胁。近年来，大量科学研究发现表观遗传在肿瘤免疫逃逸、肿瘤干细胞分化、肿瘤转移相关的上皮间充质干细胞表型转化和清除异质性肿瘤中的耐药细胞中扮演了十分重要的角色，表观遗传药物有望在解决肿瘤耐药、转移和复发的问题中发挥重大作用。

西达本胺是公司独家发现的新分子实体药物，属于表观遗传调控剂类药物，也是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤的口服药物。HDAC是对染色体结构修饰和基因表达调控发挥重要作用的蛋白酶，西达本胺能够抑制4种HDAC亚型的活性，产生表观遗传改变，发挥抗肿瘤作用。

2014年12月，西达本胺首个适应T细胞淋巴瘤（PTCL）症获批，成为我国首个以II期临床结果获批上市的1类新药，也是目前国产唯一治疗PTCL的药物，国内唯一的PTCL二线用药。根据光大证券测算，仅考虑PTCL适应症，按市场渗透率30%估算，其市场空间约6亿元/年。

西达本胺的全新作用机制专门针对转移复发和免疫逃逸，将是有效帮助患者克服耐药性、复发和转移的重要手段，具有在多项肿瘤适应症扩展的潜力。公司西达本胺治疗乳腺癌的新适应症NDA申请已于2019年11月获得批准。除乳腺癌外，西达本胺的另一个大适应症为EGFR阴性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC），处于II/III期临床试验阶段。弥漫大B细胞淋巴瘤项目正在开展III期临床试验。以上适应症近几年有望陆续获批，随着适应症的增加，西达本胺将逐成为市场空间超过20亿元的大品种。

研发管线不乏重磅品种

除西达本胺外，公司研发管线不乏重磅品种。截至2020年中报，公司共有25个在研项目储备，其中1项已完成III期临床试验，申请NDA阶段（西格列他钠）；1项正处于临床III期阶段，1项处于II/III期临床试验阶段，4项处于II期临床试验阶段，1项正在开展I期临床研究，17项处于临床前研究阶段。上述25个在研项目涉及的候选药物均为新分子实体。

西格列他钠是公司自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体，也是全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂。其作用机制新颖，不但可以控制血糖，还可以治疗糖尿病患者具有的脂代谢紊乱。公司于2019年9月提交上市申请，最快有望于2020年底之前获批上市。根据国金证券测算测算，其市场规模将达到5~8亿元。

西奥罗尼是一个多靶点多通路选择性激酶抑制剂，它通过抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂和调节肿瘤免疫微环境三种活性机制，发挥综合抗肿瘤作用，对多种肿瘤相关靶标蛋白激酶具有抑制作用，应用前景良好。目前正在针对卵巢癌、小细胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤、肝癌等不同适应症开战II期临床试验，进展良好。根据国金证券测算，其市场空间将在8~10亿元。

除上述两个已经报产者处于临床中后期阶段的药物，公司围绕代谢性疾病、自身免疫性疾病、肿瘤、中枢神经和抗病毒等五个治疗领域进行了广泛布局，今年6月公司首个自身免疫性疾病治疗领域的候选分子CS12192已经获得临床批件，目前正在开展类风湿性关节炎的I期临床试验。公司丰富的研发管线布局，将是公司长期业绩增长的重要保障。

初步建立起遍布全国的销售网络

对于制药企业，除了研发实力外，销售渠道的深度和广度也是衡量其核心竞争力的重要因素。公司目前采用了创新药行业通行的由“经销商负责物流配送、肿瘤产品事业部负责专业化学术推广”的销售模式，经销商负责公司产品向终端医院、药店的配送，公司的销售团队负责专业化学术推广。

公司不断加强销售渠道建设， 2018年末公司销售人员为95人，2019年末已扩充至143人。目前，公司已在包括北京、上海、深圳等在内的全国30个城市设立办事处，并聘用医学联络人员，进行国内原创新药的学术推广，以应对高速增长的市场需求。目前公司，已初步已建立起遍布全国的销售网络。

创新是民族进步的灵魂。创新的重要性不言而喻，但也无比艰难。在医药行业，创新药更是被称为皇冠上的明珠。公司专注于first-in-class药物研发，经过多年的积累，从核心团队、研发平台、研发管线布局等各个方面，均已具备了较强的竞争优势。公司主打品种西达本胺正逐步放量，研发管线中的重磅品种也将陆续产出。

近年来，我国创新药政策利好频出，一方面临床审批与国际接轨、为创新药审批开辟绿色通道等政策提高企业创新动力，另一方面，推动国产创新药进入医保目录，促进国产创新药应用。国产创新药迎来了良好的发展期，作为小分子创新药龙头企业，公司增长动力强劲。

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